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ベンタナ ultraView パスウェー HER2(4B5)キット 適応拡大承認のお知らせ

化学療法歴のあるHER2低発現*の手術不能又は再発乳癌に対してエンハーツ(一般名:トラスツズマブ デルクステカン)の併用療法が適応拡大承認されたことに伴い、当該適応においては、エンハーツ投与に先立ち、「ベンタナ ultraView パスウェー HER2(4B5)」を用いたHER2タンパクの確認が必須となりました。

DESTINY-Breast04試験

化学療法歴のあるHER2低発現*の手術不能又は再発乳癌患者を対象として、治験担当医師が選択した治療薬における(カペシタビン、エリブリン、ゲムシタビン、パクリタキセルまたはパクリタキセル(懸濁型)を対象薬としたエンハーツの非盲検無作為化試験です。

 *ベンタナ ultaraView パスウェーHER2(4B5)キットを用いてHER2発現状況がIHC法1+、またはIHC法2+かつISH法陰性と判定された患者



ベンタナ ultraView パスウェー HER2(4B5)キット添付文書上の記載

【使用目的】
ベンタナ ultraView パスウェー HER2(4B5
  1. 生体由来の組織又は細胞中のHER2タンパク(HER2)の検出(悪性腫瘍の診断補助等)
  2. がん組織又は細胞中のHER2タンパク(HER2)の検出(トラスツズマブ(遺伝子組み換え)の唾液腺癌患者への適応を判定するための補助に用いる)
  3. がん組織又は細胞中のHER2タンパク(HER2)の検出(トラスツズマブ(遺伝子組換え)及びペルツズマブ(遺伝子組換え)の結腸・直腸癌患者への適応を判定するための補助に用いる)
  4. がん組織又は細胞中のHER2タンパク(HER2)の検出(トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)の乳癌患者への適応を判定するための補助に用いる)

既に体外診断用医薬品としての承認は得ており、今回の適応拡大により、使用目的の4.(
下線部)が追加となりました。
※医薬品の適応に関する情報は当該医薬品の添付文書などをご参照ください。


ベンタナ ultraView パスウェー HER2(4B5) キットの保険適用

2023年5月1日より使用目的4についても保険適用となり、留意事項(下線部)が追加されました。
販売名 ベンタナ ultraView パスウェー HER2(4B5)
測定項目
N002  タンパク免疫染色(免疫抗体法)病理組織標本作製
[3] HER2タンパク

測定方法 免疫組織化学染色法(免疫抗体法):IHC法
点数 690点(変更なし)
留意事項 (1)免疫染色(免疫抗体法)病理組織標本作製は、病理組織標本を作製するにあたり免疫染色を行った場合 に、方法(蛍光抗体法又は酵素抗体法)又は試薬の種類にかかわらず、1臓器につき1回のみ算定する。 ただし、「3」のHER2タンパクについては、化学療法歴のある手術不能又は再発乳癌患者について、過去 に乳癌に係る「3」のHER2タンパクの免疫染色を実施した場合であって、抗HER2ヒト化モノクローナル抗体 抗悪性腫瘍剤の投与の適応の判定を補助する目的で薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品を 用いて、HER2が低発現であることを確認し抗HER2ヒト化モノクローナル抗体抗悪性腫瘍剤の投与の 適応を判定するためにHER2タンパクの免疫染色を再度行う場合に限り、当面の間、別に1回まで算定 できる。 なお、再度免疫染色が必要である医学的な理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
(4)「3」のHER2タンパクは、半定量法又はEIA法(酵素免疫測定法)による病理標本作製を行った場合に限り 算定する。


乳癌におけるベンタナ ultraView パスウェー HER2(4B5)の判定方法およびHER2判定結果(IHC法先行の場合)


乳癌・胃癌HER2病理診断ガイドライン 第2版(ASCO/ CAPガイドライン2018)に基づく判定基準に従ってください。
IHC法 ISH法 HER2判定結果
染色パターン スコア HER2の判定結果 HER2の判定結果
>10%の腫瘍細胞に強い全周性の膜染色が認められる。 3+ 陽性 検査対象外 HER2陽性
>10%の腫瘍細胞に弱/中等度の全周性の膜染色が認められる。 2+ equivocal 増幅あり
増幅なし HER2低発現
>10%の腫瘍細胞にかすかな/かろうじて認識できる不完全な膜染色が認められる。 1+ 陰性 検査対象外
染色陽性像を認められない。または≦10%の腫瘍細胞にかすかな/かろうじて認識できる不完全な膜染色が認められる。 陰性 検査対象外 HER2陰性
*判定方法の詳細については、「判定ガイド~乳癌編~」をご参照ください。


エンハーツ投与基準(化学療法歴のあるHER2低発現の手術不能又は再発乳癌)


対象患者 投与基準
化学療法歴のあるHER2低発現の手術不能又は再発乳癌 IHC法1+またはICH法2+かつISH法 陰性




適応拡大リーフ   製品リーフ   判定ガイド
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COVID-19 Scientific Webinar Series

1st Webinar
Coagulopathy in COVID-19
15:00 - 16:15 CET
Welcome and introduction
Prof. Nicole Juffermans
Thrombotic and haemostatic issues in intensive care, which challenges do we face and what the biomarkers tell us
13:30-13:45
Prof. Edwin J.R. van Beek
Role of Radiology and plasma D-dimer in pathophysiological aspects and treatment of COVID-19
13:30-13:45
Dr. Michelle Sholzberg
Anticoagulation & therapeutic management :
Which treatment fits best and how can we monitor?
13:30-13:45
Q& session
2nd Webinar
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15:00 - 16:15 CET
Welcome and introduction
Prof. James Januzzi
Is a member of the Massachusetts General Hospital Cardiology Division. He is the Hutter Family Professor of Medicine at Harvard Medical School and is on faculty at the Harvard Clinical Research Institute
13:30-13:45
Dr. Raphael Twerenbold
Is an interventional cardiologist and senior physician at the Clinic for Cardiology at the University Hospital Basel
13:30-13:45
Prof. Alexandre Mebazaa
Is Professor of Anaesthesiology and Critical Care Medicine at the Hôpital Lariboisière, University Paris 7, France
13:30-13:45
Dr. Zhou Ning
Associate Professor, Division of Cardiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
13:30-13:45
Q& session
3rd Webinar
Lorem ipsum 14 July 2020
15:00 - 16:15 CET
Welcome and introduction
W. Conrad Liles
MD, PhD, University of Washington, Seattle, US
13:30-13:45
Tobias Weinberger
MD, Ludwig Maximilian University of Munich, Munich, Germany
13:30-13:45
Q& session
4th Webinar
Lorem ipsum 16 July 2020
15:00 - 16:15 CET
Welcome and introduction
Prof. Anna Kajdy
Head of Obstetrics Department, St. Sophie's Obstetrics and Gynecology Hospital, Warsaw, Poland
13:30-13:45
Prof. Liona Poon
Clinical Professor, Obstetrics, CUHK, Hong Kong
13:30-13:45
Q& session