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ベンタナ ultraView パスウェー HER2（4B5）キット 適応拡大承認のお知らせ
DESTINY-Breast04試験
化学療法歴のあるHER2低発現*の手術不能又は再発乳癌患者を対象として、治験担当医師が選択した治療薬における（カペシタビン、エリブリン、ゲムシタビン、パクリタキセルまたはパクリタキセル（懸濁型）を対象薬としたエンハーツの非盲検無作為化試験です。
*ベンタナ ultaraView パスウェーHER2（4B5）キットを用いてHER2発現状況がIHC法１＋、またはIHC法２＋かつISH法陰性と判定された患者
ベンタナ ultraView パスウェー HER2（4B5）キット添付文書上の記載
| ベンタナ ultraView パスウェー HER2（4B5） |
|
既に体外診断用医薬品としての承認は得ており、今回の適応拡大により、使用目的の４．(下線部)が追加となりました。
ベンタナ ultraView パスウェー HER2（4B5） キットの保険適用
| 販売名 | ベンタナ ultraView パスウェー HER2（4B5） | |
| 測定項目 |
N002 タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製
[3] HER2タンパク |
|
| 測定方法 | 免疫組織化学染色法（免疫抗体法）：IHC法 | |
| 点数 | 690点（変更なし） |
|
| 留意事項 | （1）免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製は、病理組織標本を作製するにあたり免疫染色を行った場合 に、方法（蛍光抗体法又は酵素抗体法）又は試薬の種類にかかわらず、1臓器につき1回のみ算定する。 ただし、「3」のHER2タンパクについては、化学療法歴のある手術不能又は再発乳癌患者について、過去 に乳癌に係る「3」のHER2タンパクの免疫染色を実施した場合であって、抗HER2ヒト化モノクローナル抗体 抗悪性腫瘍剤の投与の適応の判定を補助する目的で薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品を 用いて、HER2が低発現であることを確認し抗HER2ヒト化モノクローナル抗体抗悪性腫瘍剤の投与の 適応を判定するためにHER2タンパクの免疫染色を再度行う場合に限り、当面の間、別に1回まで算定 できる。 なお、再度免疫染色が必要である医学的な理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。 （4）「３」のHER2タンパクは、半定量法又はEIA法（酵素免疫測定法）による病理標本作製を行った場合に限り 算定する。 |
乳癌におけるベンタナ ultraView パスウェー HER2（4B5）の判定方法およびHER2判定結果（IHC法先行の場合）
乳癌・胃癌HER2病理診断ガイドライン 第2版（ASCO/ CAPガイドライン2018）に基づく判定基準に従ってください。
| IHC法 | ISH法 | HER2判定結果 | ||
|---|---|---|---|---|
| 染色パターン | スコア | HER2の判定結果 | HER2の判定結果 | |
| ＞10%の腫瘍細胞に強い全周性の膜染色が認められる。 | ３＋ | 陽性 | 検査対象外 | HER2陽性 |
| ＞10%の腫瘍細胞に弱／中等度の全周性の膜染色が認められる。 | ２＋ | equivocal | 増幅あり | |
| 増幅なし | HER2低発現 | |||
| ＞10%の腫瘍細胞にかすかな／かろうじて認識できる不完全な膜染色が認められる。 | １＋ | 陰性 | 検査対象外 | |
| 染色陽性像を認められない。または≦10%の腫瘍細胞にかすかな／かろうじて認識できる不完全な膜染色が認められる。 | ０ | 陰性 | 検査対象外 | HER2陰性 |
エンハーツ投与基準（化学療法歴のあるHER2低発現の手術不能又は再発乳癌）
| 対象患者 | 投与基準 |
|---|---|
| 化学療法歴のあるHER2低発現の手術不能又は再発乳癌 | IHC法１+またはICH法２＋かつISH法 陰性 |
| 適応拡大リーフ | 製品リーフ | 判定ガイド |
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We don’t believe in keeping the best brains in boxes. If our scientists have a great idea, we’ll make sure that they have what they need to try it out, fast. By doing this can we produce the innovation society desperately needs, and quickly rule out unsuccessful hypotheses.
Headline 1
Antibodies play an important role in our immune systems, defending our bodies from invaders like viruses. By making antibody medicines, we can help fight a variety of diseases. Read on to find out more about the complex processes involved.
I wouldn't call it resistance, I would call it practical hurdles that need to be overcome, this is a complex road.
Gérard Xavier Marcel Depardieu
French actor
Meet the speakers
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