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検査実施管理者及び医療従事者向け

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト 情報提供サイト


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【重要な基本的注意】 本製品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染を否定するものではありません。






製品概要

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製品名
SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト(鼻腔スワブ入り)
(製造販売承認番号:30300EZX00011000)
統一商品コード
518-508654
貯法 2-30℃
有効期間 製造後、24カ月
包装 25テスト
希望販売価格
21,250円(850円/テスト)
構成品
(検査に必要なものはすべて同梱されております)
・テストデバイス ・抽出用バッファー ・ノズルキャップ ・鼻腔ぬぐい液採取用スワブ(綿棒)
・抽出用バッファーチューブラック
・コントロールスワブ *検体採取用スワブとお間違えの無いようご注意ください



操作手順



動画サイトはこちら


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FAQ

医療機関ではありませんが、キットを購入できますか?
厚生労働省(令和3年6月25日)掲出の『職場における積極的な検査等の実施手順(第2版)について』(以下、抜粋・改変)にて、事業所内に診療所が所在しない場合や、医療従事者が常駐していない場合でも、抗原定性検査の体外診断用医薬品を購入し、検査を実施することが可能になりました。

事業所内に診療所が所在しない場合(職場での検査実施の場合)
・事業者は、連携医療機関と連携し、検査実施の体制・環境を整備する
 *連携医療機関=抗原簡易キットの選定・保管・使用にあたり技術的助言を行い、検査結果が陽性の際に診療
・診断を行う 事業者は、検査を管理する従業員を定める
 *検査実施管理者=検査の実施に関して必要な事項・注意点を理解し、実際に検査を行う際に被験者への指示や検査結果の判定等を行う (結果の判定について責任を負うものではありません)
・事業者は、「抗原簡易キットを使用した検査実施体制に関する確認書」を医薬品卸売販売業者に提出し、抗原簡易キットを購入する
キットはどこから購入できますか?
医薬品卸売販売業許可を持つ代理店様よりご購入いただけます。弊社取引先代理店様一覧をご参照ください。
また、オンラインにて販売を行っておられる代理店様もございます。(販売サイト紹介
キットを転売することは可能でしょうか?
できません。本製品は体外診断用医薬品であるため、製造・販売行為には業許可を持つ事業体である必要があります。
キットの有効期限はいつまででしょうか?
キット外箱に記載の有効期限をご確認ください。また、各構成品ごとの有効期限を超えた製品は使用しないでください。
コントロールスワブは何のために使用するのでしょうか?
医療機関で精度管理に使用するなど、当該製品の性能を確認するために同梱されております。検体採取には使用しないでください。
ウイルスの変異型に、検査結果が影響をうけることはありますか?
現在確認されている懸念される変異株につきまして、測定への影響がないことが推定されております。詳しくはこちらのページより、「SARS-CoV-2新規変異株の検査への影響について」をご参照ください。
30分を過ぎてからテストラインが現れることはありますか?一度出たラインは保持されますか?
検体滴下後、15-30分後の間の結果をご確認ください。判定時間を逸脱する時間帯でのライン有無は、結果として判定しないでください。
使用後のキットはどのように廃棄すればよいでしょうか?
使用後のキット廃棄については、製品の添付文書のうち、廃棄上の注意の項を参照いただくとともに、各自治体や廃棄物の回収事業者にご確認いただくようお願いします。




19 March 2020

11:30am - 12:00pm

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12:30pm - 1:00pm

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